近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)快速發(fā)展的局面。然而，過(guò)去，醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨著醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證周期長(zhǎng)、資金投入高、法律法規(guī)解讀不全等問(wèn)題，這在一定程度上限制了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)也進(jìn)行了修訂。本文將簡(jiǎn)要介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度和注冊(cè)流程。
以往醫(yī)療器械研發(fā)人員面臨著醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證周期長(zhǎng)、資金投入高、法規(guī)解讀不全等問(wèn)題。
醫(yī)療器械注冊(cè)制度簡(jiǎn)介:
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，也是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的最新核心制度之一，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。
符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”)。其核心本質(zhì)是注冊(cè)人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以委托具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2017年12月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度首次在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)。2018年7月，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到上海。隨后，試點(diǎn)范圍在短時(shí)間內(nèi)迅速擴(kuò)大到廣東和天津自貿(mào)區(qū)。2019年8月，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局發(fā)布通知，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)展到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省(區(qū)、市)。2019年，參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的省份陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)試點(diǎn)工作實(shí)施方案，并陸續(xù)取得試點(diǎn)成果。
注冊(cè)制度能促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，提高監(jiān)管效率。
在這種制度下，只要有R&D能力的相關(guān)機(jī)構(gòu)能夠大膽創(chuàng)新，申請(qǐng)并取得注冊(cè)證書(shū)后，就不需要投入大量資金組織生產(chǎn)。具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊(cè)人的合作力度，彌補(bǔ)創(chuàng)新R&D動(dòng)力的不足；有能力的研究機(jī)構(gòu)也可以加入市場(chǎng)參與市場(chǎng)要素的配置。注冊(cè)制度可以促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責(zé)任，提高監(jiān)管效率，解除產(chǎn)品“上市許可證”與“生產(chǎn)許可證”的捆綁。
醫(yī)療器械注冊(cè)流程
醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。醫(yī)療器械注冊(cè)是指按照法定程序系統(tǒng)評(píng)估擬上市銷售和使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，以決定是否同意其銷售和使用的過(guò)程。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類和第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，依法對(duì)醫(yī)療器械在整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)和使用過(guò)程中的安全性和有效性負(fù)責(zé)。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)；
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求；
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
(四)臨床評(píng)價(jià)資料；
(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣本；
(六)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理系統(tǒng)文件；
(七)證明其它材料的產(chǎn)品安全性和有效性。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托合格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
二類產(chǎn)品注冊(cè)簡(jiǎn)要流程。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案材料。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案信息。
申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。
