附件1 高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高頻手術(shù)設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。

對于特殊臨床使用方式或特定適應(yīng)證的高頻手術(shù)設(shè)備（如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等），除本指導(dǎo)原則外如有專門針對其所制定的指導(dǎo)原則，則該指導(dǎo)原則中的相應(yīng)內(nèi)容可作為本指導(dǎo)原則的補(bǔ)充或替代部分。

對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機(jī)械效應(yīng)、超聲效應(yīng)、激光或輻照效應(yīng)等）的手術(shù)設(shè)備，其高頻輸出部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的內(nèi)容，其他輸出方式應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐螅瑫r還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來的額外風(fēng)險(xiǎn)和臨床效果。

本指導(dǎo)原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設(shè)備，以及利用射頻能量進(jìn)行整形/美容的非消融類射頻治療設(shè)備。本指導(dǎo)原則不適用于電加熱烙燒設(shè)備和熱療類產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則不包括高頻附件中手術(shù)附件和中性電極的要求，如結(jié)構(gòu)組成中含手術(shù)附件和中性電極，可參考相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，建議使用“高頻手術(shù)設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為01-03-01，管理類別為三類。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

同一注冊單元內(nèi)可同時包含高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、高頻附件等，即以整體高頻手術(shù)設(shè)備或系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻發(fā)生器。

同一注冊單元內(nèi)可包含多個型號的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應(yīng)有一個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個或幾個型號設(shè)備組合作為最全面型號）。各型號的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。

不同型號的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式及輸出功率；針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。

適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊單元，但不同型號的適用范圍存在包含關(guān)系時，可以作為同一注冊單元。

4.基本原則

基于高頻手術(shù)設(shè)備的技術(shù)特點(diǎn)，以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，結(jié)合目前主要常見產(chǎn)品的現(xiàn)狀，在注冊申報(bào)及技術(shù)審查時應(yīng)考慮以下原則。

4.1通用性原則

依據(jù)GB 9706.202中附錄AA條款201.1.1及條款201.4.1.101所述，該專用標(biāo)準(zhǔn)“為高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件分別提供了單獨(dú)的要求和試驗(yàn)，不論其制造商是誰。”因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定附件電壓，高頻手術(shù)設(shè)備與高頻附件之間是沒有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的高頻手術(shù)設(shè)備附件除外）。這也是高頻附件可以單獨(dú)申請注冊的原因和基礎(chǔ)。

4.2模式獨(dú)立原則

高頻手術(shù)設(shè)備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝和雙極凝、氬氣切割凝血等，并可在此基礎(chǔ)上擴(kuò)展出更多種類的輸出模式，如同時啟動。雖然某些輸出模式可能共用設(shè)備硬件或軟件的同一部分，但各模式之間彼此獨(dú)立、互不影響。因此可以將高頻手術(shù)設(shè)備當(dāng)作由獨(dú)立模式組成的模塊化設(shè)備看待。

基于上述模式獨(dú)立原則，高頻手術(shù)設(shè)備的每一個輸出模式均應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評價(jià)，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應(yīng)得到驗(yàn)證，所涉及的性能驗(yàn)證、研究資料、臨床評價(jià)等部分均應(yīng)單獨(dú)提供。

上述模式獨(dú)立原則是針對高頻手術(shù)設(shè)備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設(shè)備整體的評價(jià)驗(yàn)證是必不可少的。申請人應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備整體的安全有效性評價(jià)。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述高頻手術(shù)設(shè)備的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機(jī)理

高頻發(fā)生器輸出高頻電流，與高頻附件配合使用，利用電流流經(jīng)人體產(chǎn)生的熱效應(yīng)實(shí)現(xiàn)切割凝血的效果。

2.1.2結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、高頻附件等。應(yīng)當(dāng)描述設(shè)備各主要組成模塊及其型號、連接方式，應(yīng)給出各主要模塊的結(jié)構(gòu)、原理和工作方式，說明其中的關(guān)鍵部件。

高頻發(fā)生器應(yīng)明確其主要關(guān)鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應(yīng)說明該器件所集合的關(guān)鍵部件組成部分）。關(guān)鍵部件應(yīng)注明型號規(guī)格或主要參數(shù)。應(yīng)當(dāng)給出高頻發(fā)生器的整體及前、后面板的圖示及詳細(xì)說明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標(biāo)識符號的位置、名稱及功能描述，同時提供上述各項(xiàng)內(nèi)容的說明列表。明確高頻發(fā)生器可調(diào)節(jié)的參數(shù)及調(diào)節(jié)范圍。

如結(jié)構(gòu)組成中含可監(jiān)測中性電極，應(yīng)明確工作原理及配合使用的接觸質(zhì)量監(jiān)測器的安裝位置。

2.1.3產(chǎn)品功能

應(yīng)當(dāng)描述高頻手術(shù)設(shè)備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對設(shè)備自身特點(diǎn)給出詳細(xì)的描述。應(yīng)描述設(shè)備所具有全部輸出模式和功能，說明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極。除基本的高頻輸出外，其他設(shè)備功能應(yīng)分別說明其用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。

應(yīng)明確輸出功率的調(diào)節(jié)方式，如連續(xù)可調(diào)，應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍及調(diào)節(jié)步進(jìn)，如按檔位調(diào)節(jié)，應(yīng)明確不同檔位對應(yīng)的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動調(diào)節(jié)，應(yīng)說明自動調(diào)節(jié)的原理，提供輸出功率與配用附件的對應(yīng)表。

如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床效果，應(yīng)分別明確，并給出模式、檔位及臨床效果的對應(yīng)關(guān)系表。

如產(chǎn)品含下述特殊功能，應(yīng)提交相應(yīng)的描述資料。各特殊功能的定義見附1。

非周期性輸出功能，應(yīng)說明該功能的原理、適用的臨床情形及對應(yīng)的工作模式。提供輸出波形圖，說明波形圖中各段的功能，給出每段輸出的幅值、時間、占空比及高頻輸出參數(shù)，說明其等效的常規(guī)輸出模式。

自動雙極啟動及停止功能，應(yīng)說明該功能的原理、使用過程，明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動和/或停止時間、適用的臨床情形，說明阻抗值、啟動時間和/或停止時間是否可調(diào)，如是，應(yīng)給出調(diào)節(jié)說明及調(diào)節(jié)注意事項(xiàng)。如僅具有自動啟動或自動停止功能，應(yīng)提供說明，并提交相應(yīng)的說明資料。

同時啟動功能，應(yīng)明確對應(yīng)的工作模式，提供工作原理（如輸出功率分配機(jī)制）及使用說明，說明適用的臨床情形及輸出功率的設(shè)定范圍（如適用）。

2.1.4高頻手術(shù)系統(tǒng)

對于申報(bào)產(chǎn)品構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)提供系統(tǒng)內(nèi)各部件的基本描述、圖示、系統(tǒng)構(gòu)成及連接方式。

腳踏開關(guān)及附屬設(shè)備（如氬氣控制器）應(yīng)依據(jù)其自身特點(diǎn)給出產(chǎn)品相應(yīng)的描述。腳踏開關(guān)應(yīng)說明其工作原理（電動、氣動、無線）、結(jié)構(gòu)（單踏板、雙踏板、多踏板）、功能描述及防進(jìn)液特征。氬氣控制器應(yīng)說明其預(yù)期的工作形式和控制方式，說明是否作為高頻能量的輸出通路、如何與高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行同步、氬氣的功能及氬氣相關(guān)的工作模式（如氬氣切割凝血）。

2.2型號規(guī)格

對于注冊單元內(nèi)存在多種型號規(guī)格的申報(bào)項(xiàng)目，應(yīng)描述不同型號規(guī)格的劃分說明，在輸出模式、輸出功率和功能上的差異，提供相應(yīng)的對比表和說明。詳見附2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中表1、表2。對于注冊單元內(nèi)僅有一種型號的，僅需提供表2輸出參數(shù)表中的內(nèi)容。

2.3包裝說明

應(yīng)提供高頻手術(shù)設(shè)備的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

如申報(bào)產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、各工作模式實(shí)現(xiàn)的功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有工作模式功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的工作模式或功能，應(yīng)說明其設(shè)計(jì)輸入來源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計(jì)輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。

3.適用范圍和禁忌證

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械對比、臨床評價(jià)資料及說明書等資料中信息保持一致。

高頻手術(shù)設(shè)備臨床應(yīng)用廣泛，較為成熟，實(shí)際臨床使用環(huán)境相對固定，且臨床醫(yī)生會根據(jù)手術(shù)需要選擇相應(yīng)的工作模式及參數(shù)，因此產(chǎn)品的適用范圍中可不必對預(yù)期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定，也不必對不同模式分別給出更細(xì)化的臨床適用范圍。

高頻手術(shù)設(shè)備通常用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境，某些特殊設(shè)備如牙科電刀等可用于普通診所，申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況來描述預(yù)期使用環(huán)境。產(chǎn)品適用范圍建議描述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血”，如申請人聲稱產(chǎn)品可用于臟器，應(yīng)在適用范圍中明確。

不同工作模式的臨床應(yīng)用情況可能有所差異，基于模式獨(dú)立原則，申請人應(yīng)當(dāng)給出所有模式可能的臨床應(yīng)用情況說明，并說明該模式的特點(diǎn)及其更適合用于此種臨床應(yīng)用的原因。

高頻手術(shù)設(shè)備屬于手術(shù)類產(chǎn)品，其禁忌情況與所實(shí)施的電外科手術(shù)術(shù)式有關(guān)，設(shè)備自身并沒有絕對的禁忌證。對于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應(yīng)慎重，避免高頻電流流經(jīng)植入物附近。4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請人可參考GB/

T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、GB 9706.202等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

同時啟動功能，應(yīng)分析輸出功率不足或輸出功率過大（一個輸出功率過大或同時啟動的輸出功率總和過大）可能造成的風(fēng)險(xiǎn)；自動啟動及停止功能，應(yīng)分析錯誤能量輸出導(dǎo)致器械或病人損傷的風(fēng)險(xiǎn)；如需采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)提交相應(yīng)的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

高頻手術(shù)設(shè)備對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見附4，申請人可參考該附件，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫該清單。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、GB 9706.202、YY 9706.102、YY/T 1057的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附2。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號。對于同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明，參照綜述資料中型號規(guī)格部分的要求，填寫附2產(chǎn)品技術(shù)要求模板中的表1、表2。

對于含有軟件組件的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。

3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。高頻手術(shù)設(shè)備的性能指標(biāo)通常包括高頻輸出參數(shù)、設(shè)備功能、電氣安全以及相關(guān)附件的性能，不包括可用性等主觀評價(jià)因素，也不包括設(shè)計(jì)、工藝等過程控制因素。詳見附3。如產(chǎn)品具有不同的工作模式，各模式的輸出參數(shù)應(yīng)分別提供。如某模式下的輸出參數(shù)可以調(diào)節(jié)（如輸出功率、峰值系數(shù)等），應(yīng)明確調(diào)節(jié)范圍并檢測，上下限的準(zhǔn)確性應(yīng)分別測試。同時啟動功能，應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.12.2及201.12.4.4.102條款的要求。

自動啟動和停止功能，應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.8.10.4.101.3條款的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定自動啟動和停止的臨界阻抗值及啟動停止時間。

3.2.3術(shù)語

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。高頻手術(shù)設(shè)備主要引用GB 9706.1及GB 9706.202中的術(shù)語和定義，對于標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)列明的術(shù)語原則上不應(yīng)修改或另行制定，如涉及特殊的術(shù)語，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求第4部分列明并釋義。

3.2.4附錄

應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：對進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度應(yīng)針對高頻發(fā)生器及腳踏開關(guān)分別說明；運(yùn)行模式應(yīng)明確分類并標(biāo)明持續(xù)周期（如適用）；絕緣圖及絕緣列表中應(yīng)用部分單雙極輸出應(yīng)分別列明，對患者防護(hù)措施中的基準(zhǔn)電壓應(yīng)依據(jù)設(shè)備所有模式中的最大峰值電壓來計(jì)算。

對于高頻手術(shù)設(shè)備而言，除通用安全要求的各項(xiàng)特征外，還應(yīng)增加以下內(nèi)容：高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測電路種類（如適用）。中性電極監(jiān)測電路可以為連續(xù)性監(jiān)測器、接觸質(zhì)量監(jiān)測器或替代方法中的一個或多個。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”高頻手術(shù)設(shè)備檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號的選取，應(yīng)依據(jù)注冊單元內(nèi)所有型號的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來決定。

高頻手術(shù)設(shè)備的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容、高頻附件性能等方面，進(jìn)行檢驗(yàn)時至少應(yīng)選取注冊單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進(jìn)行，同時考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號進(jìn)行電磁兼容全項(xiàng)目或差異性檢驗(yàn)。對于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊單元中的全部型號。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1物理性能研究

應(yīng)提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。

輸出波形圖應(yīng)為該模式在其額定工作負(fù)載下所顯示的圖形，并能夠識別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在設(shè)備的典型輸出水平（典型輸出功率及典型調(diào)制頻率（如適用））下，通過示波器或其他儀器在輸出端口直接測得。應(yīng)提供典型輸出水平的設(shè)定依據(jù)。

輸出曲線圖應(yīng)包含能夠反映該模式下整個預(yù)期負(fù)載范圍內(nèi)輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負(fù)載變化的圖形，以及整個功率設(shè)定范圍內(nèi)輸出功率隨設(shè)定值變化的圖形，同時提供圖中各主要標(biāo)記點(diǎn)所對應(yīng)的數(shù)據(jù)。上述圖形均應(yīng)當(dāng)在利用功率計(jì)或其他儀器通過實(shí)際測試所獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上繪制，而非僅依據(jù)理論計(jì)算。

對于非周期性輸出模式，還應(yīng)提供其輸出波形隨時間而變化的示意圖。自動雙極啟動及停止功能，應(yīng)明確啟動及停止能量輸出的臨界阻抗值范圍的設(shè)定依據(jù)，并提交支持性資料。

4.1.2量效關(guān)系和能量安全

應(yīng)對所有工作模式進(jìn)行量效關(guān)系研究，驗(yàn)證不同能量輸出在預(yù)期使用的組織上的作用效果。量效關(guān)系和能量安全研究可采用離體組織試驗(yàn)、動物試驗(yàn)等方式進(jìn)行。對于每一種輸出模式，應(yīng)在離體組織上進(jìn)行熱損傷試驗(yàn)，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗(yàn)時應(yīng)選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織來進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時相似的效果。如離體組織試驗(yàn)不能模擬實(shí)際臨床使用情況，應(yīng)進(jìn)行動物試驗(yàn)。

熱損傷試驗(yàn)應(yīng)針對各輸出模式的臨床應(yīng)用情況，選取相應(yīng)種類的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、腎臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設(shè)定水平下進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的量效關(guān)系。應(yīng)提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表及照片記錄。應(yīng)提供熱損傷尺寸的測量過程描述及測量點(diǎn)的確定依據(jù)。必要時，建議提供試驗(yàn)組織的切片及病理分析記錄。

應(yīng)提供不同工作模式在臨床使用中可能配合使用的手術(shù)附件類型及實(shí)現(xiàn)的功能說明，在進(jìn)行試驗(yàn)時應(yīng)選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術(shù)附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號及特征參數(shù)、說明所選擇配用附件的理由。手術(shù)附件的選擇應(yīng)與該輸出模式所針對的臨床應(yīng)用情況相對應(yīng)?？紤]到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術(shù)附件相對較為固定，因此熱損傷試驗(yàn)無需針對全部可配合手術(shù)附件進(jìn)行。

如同一工作模式的不同檔位具有不同的臨床應(yīng)用，熱損傷試驗(yàn)應(yīng)就不同臨床應(yīng)用的典型檔位和最大檔位分別進(jìn)行。

如輸出功率隨配合使用附件自動調(diào)節(jié)，應(yīng)分別就可能的配用方式選擇典型附件進(jìn)行熱損傷試驗(yàn)，驗(yàn)證的最大輸出功率應(yīng)與標(biāo)稱值一致。

如產(chǎn)品具有同時啟動功能，應(yīng)提交該模式的熱損傷研究資料，考慮兩個電極不同的輸出組合情況。

如產(chǎn)品具有非周期性輸出功能，應(yīng)考慮切割凝血各階段參數(shù)的不同組合方式及可能應(yīng)用的組織類型，選取典型組織，驗(yàn)證最大損傷及常規(guī)輸出情形。

如同一模式既可單獨(dú)使用，又可配合氬氣使用，應(yīng)在不同使用情形下分別進(jìn)行熱損傷研究。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件都應(yīng)當(dāng)滿足GB 9706.1及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。用于高頻能量通路的附屬設(shè)備（如氬氣控制裝置）也應(yīng)當(dāng)考慮GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。如高頻手術(shù)設(shè)備預(yù)期配合不同設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的手術(shù)附件（如硬性和軟性）使用，應(yīng)分別選擇典型型號配合檢測，應(yīng)提供配合使用手術(shù)附件說明及典型型號的選擇依據(jù)。

根據(jù)GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)208條，高頻手術(shù)設(shè)備通常不適用于YY 9706.108。不排除某些特殊的高頻手術(shù)設(shè)備因其自身需要而設(shè)計(jì)具有報(bào)警的功能，這種設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)來考慮該標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

高頻手術(shù)設(shè)備的電磁兼容性能應(yīng)滿足YY 9706.102及GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第202章的要求。對于運(yùn)行模式的選擇，雖然高頻手術(shù)設(shè)備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進(jìn)行試驗(yàn)。射頻發(fā)射試驗(yàn)依據(jù)專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，僅在待機(jī)模式下進(jìn)行，且應(yīng)符合1組的限值要求；抗擾度試驗(yàn)應(yīng)在待機(jī)模式和輸出模式下進(jìn)行，輸出模式應(yīng)依據(jù)設(shè)備實(shí)際情況，從全部輸出模式中選取適當(dāng)?shù)哪Ｊ竭M(jìn)行并提供輸出模式的選擇依據(jù)，至少應(yīng)涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進(jìn)行，設(shè)備的測試至少應(yīng)包含輸出功率的準(zhǔn)確性，設(shè)備的基本性能應(yīng)符合GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.4.3條款要求。若申報(bào)產(chǎn)品組成為整體高頻手術(shù)系統(tǒng)，則系統(tǒng)內(nèi)全部組成部分均應(yīng)在試驗(yàn)中涉及。

4.3軟件研究

除某些特殊情況外（如部分氬氣控制器不含軟件），高頻手術(shù)設(shè)備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。

高頻手術(shù)設(shè)備作為對人體直接進(jìn)行熱損傷的治療類設(shè)備，其軟件一般用于控制設(shè)備的高頻能量輸出。若產(chǎn)品用于常規(guī)切割和凝血，其安全性級別應(yīng)判定為中等；若用于臟器，或具有其他可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳龅墓δ?，其安全性級別應(yīng)判定為嚴(yán)重。

高頻手術(shù)設(shè)備的軟件作為嵌入式的軟件組件，其功能和風(fēng)險(xiǎn)均包含在設(shè)備整體中，因此對于需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分，可單獨(dú)提供針對軟件組件的相關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機(jī)的相關(guān)技術(shù)資料。

高頻手術(shù)設(shè)備的軟件一般用于控制高頻能量輸出，屬于控制類軟件，通常不涉及與臨床應(yīng)用相關(guān)的算法，無需提供算法相關(guān)內(nèi)容。如軟件用于組織參數(shù)動態(tài)調(diào)整，如監(jiān)測、實(shí)時反饋及輸出參數(shù)動態(tài)調(diào)整等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交軟件算法研究資料。

如軟件更新涉及輸出模式或輸出參數(shù)的變化，且影響設(shè)備實(shí)際使用的安全有效性，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)申請注冊變更。

如適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4動物試驗(yàn)研究

如申報(bào)產(chǎn)品具有非常規(guī)的切割凝血模式或非常規(guī)應(yīng)用（如用于肝臟、腎臟等），由于肝臟和腎臟屬于供血豐富的組織，離體組織試驗(yàn)無法模擬對其切割、凝血效果，如申請人聲稱高頻手術(shù)設(shè)備可用于肝臟和腎臟的切割、凝血，除4.1.2規(guī)定的量效關(guān)系研究資料外，還應(yīng)進(jìn)行動物試驗(yàn)，應(yīng)分別驗(yàn)證用于切割、凝血功能的工作模式的典型輸出及最大輸出功率，術(shù)中觀察手術(shù)的即時止血效果，并在術(shù)后48小時觀察是否有滲血等情況?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行動物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)分別明確申報(bào)產(chǎn)品的高頻發(fā)生器、腳踏開關(guān)、附屬設(shè)備等的使用期限或使用次數(shù)，進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r老化的方式進(jìn)行，同時考慮能量輸出對產(chǎn)品使用期限的影響，老化后對產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，對于未測試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會對產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件，驗(yàn)證包裝對性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開始前及結(jié)束后，應(yīng)對產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可參考相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，如ASTM D4169等。運(yùn)輸貯存條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致。

6.其他資料

6.1 免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械對比

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備、氬氣控制器屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)產(chǎn)品?！赌夸洝分懈哳l手術(shù)設(shè)備功能限于常規(guī)切割和凝血，氬氣控制器功能可以為氬氣切割和凝血。應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。

提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價(jià)。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)重點(diǎn)對比適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標(biāo)（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)等。

6.2特殊功能研究資料

如產(chǎn)品含自動雙極啟動及停止功能，應(yīng)提交該功能的驗(yàn)證資料，驗(yàn)證啟動和停止能量輸出的臨界阻抗值范圍、啟動時間。如該功能預(yù)期用于不同的組織類型，可選擇代表性組織進(jìn)行驗(yàn)證，并提供所驗(yàn)證組織的選擇依據(jù)。

如產(chǎn)品含同時啟動功能，應(yīng)提供該功能的驗(yàn)證資料，驗(yàn)證各電極的輸出功率隨負(fù)載的變化趨勢是否與設(shè)計(jì)的調(diào)節(jié)方式一致。

（四）臨床評價(jià)資料

如高頻手術(shù)設(shè)備與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)?？赡艿幌抻谝韵聨追N類型的申報(bào)產(chǎn)品：①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5MHz；②臨床應(yīng)用對象不屬于常規(guī)組織，如肝臟、腎臟等；③特殊臨床應(yīng)用或工作模式，如等離子手術(shù)設(shè)備、大血管閉合設(shè)備等?；谀Ｊ姜?dú)立原則，對于上述不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式，申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）評估和分析的方法進(jìn)行臨床評價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

申請人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對項(xiàng)目應(yīng)包含但不限于適用范圍、各工作模式的輸出曲線圖及關(guān)鍵性能指標(biāo)（如工作頻率、調(diào)制頻率、輸出功率、輸出波形、輸出電壓、峰值系數(shù)等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

如對于輸出參數(shù)存在差異，應(yīng)比較申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的輸出功率曲線，若輸出功率曲線一致，可認(rèn)為臨床效果一致，如不一致，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)，如離體組織試驗(yàn)、動物試驗(yàn)等。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

高頻手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.產(chǎn)品說明書

（1）設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.7.9.2.2、201.7.9.2.14、201.7.9.2.15、201.7.9.3相關(guān)內(nèi)容。

（2）設(shè)備各輸出模式的相關(guān)參數(shù)。應(yīng)給出設(shè)備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應(yīng)用，以及各輸出模式相應(yīng)的注意事項(xiàng)。同時應(yīng)給出設(shè)備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應(yīng)與研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)數(shù)據(jù)一致。

（3）設(shè)備的功能說明。應(yīng)給出設(shè)備特殊功能的說明，如開關(guān)檢測器的非連續(xù)或阻抗檢測啟動方式等。

（4）設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成預(yù)期功能一定會發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。依據(jù)GB 9706.202第202.6.1項(xiàng)，當(dāng)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上所有電極電纜時，符合第1組的限值要求”。但根據(jù)GB4824標(biāo)準(zhǔn)，電磁發(fā)射分組應(yīng)為2組。此外，還應(yīng)給出設(shè)備可配用線纜（包括電源線、高頻線纜、信號線等）的相關(guān)信息和參數(shù)，至少應(yīng)說明其長度以及是否屏蔽。

（5）使用期限。

2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿

（1）設(shè)備的基本安全特征。至少應(yīng)列明設(shè)備的安全分類、輸入電源、運(yùn)行模式和持續(xù)周期（如適用）。

（2）設(shè)備的高頻輸出參數(shù)。至少應(yīng)列明單極和雙極模式中具有最大輸出頻率和/或最大輸出功率的模式的參數(shù)（工作頻率、額定輸出功率及額定負(fù)載）。如空間允許，建議列出全部模式。對于頻率有差異的單極或雙極模式，建議分別列明。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第26號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[3]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:國家藥監(jiān)局通告2021年第75號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國家藥監(jiān)局通告2023年第33號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[13]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[15]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]GB 9706.202-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17]GB/T 4857, 包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[19]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[22]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[23]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[24]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[25]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].

[26]YY/T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S]. [27]GB 4824-2019,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測量方法[S].

[28]國家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第23號[Z].

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附1 高頻手術(shù)設(shè)備特殊功能描述

1.自動雙極啟動和自動停止

該功能感知雙極器械兩個電極之間的組織阻抗，隨后使用阻抗信息自動開始或停止雙極射頻能量輸出。用戶可選自動啟動的啟動延遲時間。

2.同時啟動

該功能允許兩個單極器械在某種模式下同時啟動。高頻手術(shù)設(shè)備將兩個單極器械視為并聯(lián)電路，因此各器械所接受的功率值均基于兩個器械的阻抗；低阻抗部位的輸出功率更大。高頻手術(shù)設(shè)備的輸出功率為兩個器械的輸出總和。

3.非周期性輸出

高頻手術(shù)設(shè)備在一個能量輸出周期中既有電切又有電凝，電切和電凝輸出的能量大小可以通過參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。每個周期之間的時間間隔可以通過控制面板進(jìn)行調(diào)節(jié)。

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附2 高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：XXXXXX

高頻手術(shù)設(shè)備

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號

1.1.1型號命名規(guī)則

1.1.2產(chǎn)品規(guī)格型號

表1 設(shè)備型號表

	模式1	模式2	……	……	……
型號1
型號2
……

表2 輸出參數(shù)表

	模式1	模式2	……	……	……
工作頻率
調(diào)制頻率
額定功率
額定負(fù)載
最大輸出電壓
峰值系數(shù)

1.2軟件組件

1.2.1軟件名稱（如適用）：

1.2.2軟件版本號命名規(guī)則：

1.2.3軟件發(fā)布版本號：

2. 性能指標(biāo)

2.1高頻輸出參數(shù)

2.1.1工作頻率：產(chǎn)品各輸出模式的工作頻率見表2，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。

2.1.2調(diào)制頻率：產(chǎn)品各輸出模式的調(diào)制頻率見表2，誤差范圍應(yīng)不大于±10%。

2.1.3輸出功率：產(chǎn)品各輸出模式的額定功率見表2，誤差范圍應(yīng)不大于±20%。

額定功率低于50W的輸出模式，誤差范圍由企業(yè)自行規(guī)定。

2.1.4輸出電壓：產(chǎn)品各輸出模式的輸出電壓應(yīng)不大于表2中最大輸出電壓。

2.1.5峰值系數(shù)：產(chǎn)品各輸出模式的峰值系數(shù)見表2，誤差范圍（由申請人自定）。

2.2設(shè)備功能

（略）

2.3高頻附件

2.3.1氬氣控制器

2.3.1.1壓力：應(yīng)能夠顯示輸入氣源的壓力（或狀態(tài)），顯示壓力時誤差范圍不超過……。

2.3.1.2流速：氬氣流流速的調(diào)節(jié)范圍為……；流速控制精度應(yīng)不超過……。

2.3.1.3應(yīng)具有過壓保護(hù)及欠壓提示功能。

2.3.2腳踏開關(guān)

（略）

2.4 軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

2.5電氣安全

2.5.1產(chǎn)品的通用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品的專用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.5.2產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.202第202章的要求。

3. 檢驗(yàn)方法

3.1 高頻輸出

按照GB 9706.202中201.12.1.102條規(guī)定布置測試電路（圖201.109用于單極輸出方式，圖201.110用于雙極輸出方式），選取表2中所列各輸出模式下的額定負(fù)載，進(jìn)行下列各項(xiàng)試驗(yàn)。測試負(fù)載電阻應(yīng)為無感電阻，測試電路如GB 9706.202中圖201.109、圖201.110所示：

3.1.1工作頻率：連接示波器至測試負(fù)載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測量基礎(chǔ)頻率的數(shù)值，應(yīng)符合2.1.1的要求。

3.1.2調(diào)制頻率：連接示波器至測試負(fù)載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測量調(diào)制頻率的數(shù)值，應(yīng)符合2.1.2的要求。

3.1.3輸出功率：調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大，連接功率計(jì)/電刀分析儀至測試負(fù)載電阻兩端，觀察負(fù)載上所消耗的功率，應(yīng)符合2.1.3的要求。

3.1.4輸出電壓：調(diào)節(jié)各模式的輸出檔位至最大，斷開（或選擇合適的）負(fù)載，測量輸出端口兩端的輸出電壓數(shù)值，應(yīng)符合2.1.4的要求。

3.1.5峰值系數(shù)：（略）。

3.2設(shè)備功能

（略）

3.3高頻附件

3.3.1氬氣控制器

3.3.1.1測量氣源壓力。

3.3.1.2測量控制器輸出流速。

3.3.1.3通過實(shí)際操作驗(yàn)證。

3.4 腳踏開關(guān)

（略）

3.5軟件

（略）

3.6電氣安全

3.6.1按照GB 9706.1、GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.1項(xiàng)的要求。

3.6.2按照YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)及GB 9706.202第202章中所規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.6.2項(xiàng)的要求。

4. 術(shù)語

除下述內(nèi)容外，GB 9706.1及GB 9706.202中的“術(shù)語和定義”部分適用。

4.1XXX

附錄A主要安全特征

1.1按防電擊類型分類：

1.2按防電擊程度分類：（BF或CF型）

1.3按對進(jìn)液和顆粒物質(zhì)的防護(hù)程度分類：主機(jī)和腳踏（如有）分別提供

1.4按在富氧環(huán)境下使用時的安全程度分類：

1.5按運(yùn)行模式分類：運(yùn)行模式及持續(xù)周期（如適用）；

1.6設(shè)備的額定電壓和頻率：

1.7設(shè)備輸入功率：

1.8設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：

1.9設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：

1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：（非永久性安裝設(shè)備）；

1.11電氣絕緣圖及絕緣列表：（略）

1.12高頻隔離方式：

1.13中性電極監(jiān)測電路（如適用）：

1.14額定運(yùn)行高度：

1.15污染等級：

1.16過壓類別：

1.17材料組分類：

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附3 產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢測方法

一、高頻輸出參數(shù)

應(yīng)當(dāng)明確每一種輸出模式的工作頻率、調(diào)制頻率、額定功率、額定負(fù)載、最大輸出電壓以及峰值系數(shù)，上述參數(shù)均應(yīng)給出標(biāo)稱值及允差范圍。

（一）工作頻率。工作頻率也稱為基礎(chǔ)頻率，是高頻手術(shù)設(shè)備的基本輸出頻率。對于固定工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)為確定的標(biāo)稱數(shù)值，允差范圍不應(yīng)大于±10%。對于可變工作頻率的設(shè)備而言，其額定頻率應(yīng)在某一固定范圍之內(nèi)，允差范圍應(yīng)不超出標(biāo)稱范圍下限的－10%和上限的10%。

（二）調(diào)制頻率。調(diào)制頻率是某些輸出模式特有的參數(shù)，如該模式是在基礎(chǔ)頻率輸出情況下進(jìn)行調(diào)制得到的輸出，則申請人應(yīng)當(dāng)明確其調(diào)制頻率。調(diào)制頻率可以是固定值，也可以是范圍，其數(shù)值及允差范圍要求與基礎(chǔ)頻率的要求一致。以基礎(chǔ)頻率連續(xù)輸出的模式（如純切等）并不具有調(diào)制頻率，因此該參數(shù)不是必須的。

（三）額定輸出功率及額定負(fù)載。額定輸出功率與額定負(fù)載的定義見GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.233和201.3.232。在額定負(fù)載下，每個輸出模式的額定功率不應(yīng)超過其標(biāo)稱值的±20%。額定功率低于50W的輸出模式，申請人可自行規(guī)定允差，并提供允差的確定依據(jù)。若申請人所宣稱的額定負(fù)載為一段范圍，則該范圍內(nèi)容對于額定功率的要求均適用，試驗(yàn)時應(yīng)注意覆蓋全部額定負(fù)載范圍。對于非周期性輸出模式或其他無法通過功率計(jì)進(jìn)行測量的模式，申請人應(yīng)自行制定合理的試驗(yàn)方法對其所宣稱的功率數(shù)值進(jìn)行驗(yàn)證。如果任何高頻手術(shù)模式，包括各個獨(dú)立輸出（如可用）被同時啟動時，每一個輸出端接入額定負(fù)載的總輸出功率，在任何1s時間內(nèi)平均超過400W，那么風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)給出潛在危險(xiǎn)的特殊考慮，特別是關(guān)于中性電極。如輸出功率連續(xù)可調(diào)，應(yīng)明確輸出功率的標(biāo)稱值、允差及調(diào)節(jié)步進(jìn)；如按檔位調(diào)節(jié)，應(yīng)給出各檔位分別對應(yīng)的輸出功率及允差。如輸出功率隨配合使用附件自動調(diào)節(jié)，應(yīng)給出輸出功率與配合附件的對應(yīng)關(guān)系表，檢測方法應(yīng)與輸出功率的定義（工程模式下測得功率還是實(shí)際輸出功率）相對應(yīng)。

（四）輸出電壓。最大輸出電壓的定義見GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.227。申請人應(yīng)明確各模式最大輸出電壓的標(biāo)稱值，設(shè)備在任何情況下其輸出電壓均不得超過此數(shù)值。對于未加額外限制的自然輸出情況，設(shè)備的最大輸出電壓通常出現(xiàn)在開路狀態(tài)下；對于通過軟件或其他方式對輸出參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的情況下，設(shè)備的最大輸出電壓可能出現(xiàn)在某個所需要的負(fù)載下。申請人應(yīng)在綜述及研究資料中對上述情況加以說明，結(jié)合實(shí)際情況來合理確定試驗(yàn)方法。

（五）峰值系數(shù)。峰值系數(shù)的定義見GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)第201.3.213，峰值系數(shù)是開路狀態(tài)下峰值電壓與有效值電壓的比值，其物理意義體現(xiàn)的是峰值功率與平均功率的比例，其臨床意義體現(xiàn)的是凝固效果的大小。對于不同的模式而言，峰值系數(shù)有可能是固定值，也有可能是變化的。峰值系數(shù)在一定程度上能夠反映輸出模式的臨床效果，同時也是區(qū)分其他相似模式的主要參數(shù)。為更好的體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床效果，除開路狀態(tài)下峰值系數(shù)外，建議產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充額定或典型負(fù)載下峰值系數(shù)。如開路狀態(tài)下沒有能量輸出，可提供說明并測試額定負(fù)載下峰值系數(shù)。

需要注意的是，對于具有相同峰值系數(shù)的不同設(shè)備的不同模式，其實(shí)現(xiàn)方式可能有所差異，有可能是通過幅度調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn)，也可能是通過周期調(diào)制的方式實(shí)現(xiàn)。申請人應(yīng)在綜述及研究資料中對上述內(nèi)容加以說明，并制定與之相適應(yīng)的試驗(yàn)方法。

特殊工作模式如非周期性輸出，應(yīng)提供輸出波形圖。體現(xiàn)各段輸出的幅值、輸出時間、占空比等。

二、設(shè)備功能

高頻手術(shù)設(shè)備除具備各輸出模式之外，還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的相關(guān)功能要求無需在本部分重復(fù)列明?？赡芫哂械墓δ苋纾簻囟然蜃杩贡O(jiān)測、器械識別、自動雙極啟動和自動停止等。申請人可依據(jù)設(shè)備自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求及試驗(yàn)方法。

如產(chǎn)品具有自動雙極啟動和自動停止功能，應(yīng)提供自動啟動和自動停止的阻抗范圍和允差要求并檢測。自動雙極啟動功能應(yīng)滿足GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)201.8.10.4.101.3條款的要求，根據(jù)上述條款要求，只有對雙極凝，才可根據(jù)負(fù)載阻抗啟動高頻輸出。

三、腳踏開關(guān)

腳踏開關(guān)作為高頻發(fā)生器的主要配件，性能及安全應(yīng)符合專用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1057的要求。除專用標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)滿足通用和專用安全標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的規(guī)定，如GB 9706.202標(biāo)準(zhǔn)中201.8.10.4.101.4、201.11.6.5、201.12.2等。如腳踏開關(guān)具有常規(guī)切割凝血之外的功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定該功能要求。

四、高頻附件

高頻手術(shù)設(shè)備常見的附屬設(shè)備是氬氣控制器，其主要性能指標(biāo)包括：①氣源壓力范圍及準(zhǔn)確性；②氬氣流流速范圍及控制精度；③過壓保護(hù)和欠壓提醒功能。如具有其他參數(shù)及功能，申請人應(yīng)依據(jù)設(shè)備自身的特點(diǎn)自行制定。

五、電氣安全

應(yīng)分別列明申報(bào)產(chǎn)品組成中各部分所應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

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附4 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款號	要求	適用
A安全和性能的通用基本原則
A1一般原則
A1.1	醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	適用
A1.2	申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時，申請人應(yīng)當(dāng)： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）； c) 估計(jì)和評價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)； e) 評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。 f) 基于對 e）點(diǎn)所述信息影響的評價(jià)，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。	適用
A1.3	醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時，申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)； b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。	適用
A1.4	申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A1.5	在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時，申請人應(yīng)該： a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。	適用
A1.6	在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。	適用
A1.7	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。	適用
A1.8	在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。	適用
A1.9	在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。	適用
A2臨床評價(jià)
A2.1	基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)（如適用）。所謂臨床評價(jià)，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告 b) 臨床文獻(xiàn)資料 c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)	適用
A2.2	臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗(yàn)的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。	通常不適用
A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
A3.1	關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）； d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。	適用
A3.2	基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。	適用
A3.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。	不適用
A3.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A3.5	醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。	適用
A4 滅菌和微生物污染
A4.1	醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。	適用
A4.2	具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。	不適用
A4.3	以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。	不適用
A4.4	無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。	不適用
A4.5	預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。	不適用
A4.6	以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法； b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。	不適用
A4.7	若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。	不適用
A5環(huán)境和使用條件
A5.1	如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯誤連接或安全危害。	適用
A5.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A5.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。	適用
A5.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。 a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A5.5	與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。	適用
A5.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。	適用
A5.7	具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。	適用
A5.8	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。	適用
A6 對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A6.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A6.2	除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。	不適用
A6.3	除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。	適用
A6.4	如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A6.5	醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械
A7.1	當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7.2	患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p>	通常不適用
A7.3	患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。	不適用
A7.4	用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報(bào)。	不適用
A7.5	鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A7.6	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。	適用
A7.7	當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。	適用
A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件
A8.1	含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。	適用
A8.2	含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。	適用
A8.3	預(yù)期與移動計(jì)算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。	不適用
A8.4	申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。	適用
A8.5	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。	適用
A9 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械
A9.1	具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 a) 申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。	不適用
A10說明書和標(biāo)簽
A10.1	醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。	適用
A11輻射防護(hù)
A11.1	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。	不適用
A11.2	具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
A11.3	若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。	不適用
A11.4	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。	不適用
A11.5	具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。	不適用
A11.6	若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。	不適用
A12 對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)
A12.1	對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。	不適用
A12.2	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn)； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。	不適用
A12.3	供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； b) 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。	不適用
A13含有生物源材料的醫(yī)療器械
A13.1	對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b) 動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。	不適用
A13.2	對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a) 組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
A13.3	當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。	不適用
B 適用于醫(yī)療器械的基本原則
B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性
B1.1	根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。	不適用
B1.2	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。	適用
B1.3	醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。	不適用
B2 輻射防護(hù)
B2.1	用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。	不適用
B2.2	具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。	不適用
B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求
B3.1	植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。	不適用
B3.2	可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準(zhǔn)確識別。	不適用
B4 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)
B4.1	用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。	適用
B4.2	若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/p>	適用
B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品
B5.1	當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。	不適用

 

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