引言
領(lǐng)域前研系列「外科超聲刀」 ——臨床應(yīng)用、市場概況、政策法規(guī)、注冊申報(bào)、獲批情況匯總 ??奧泰康已助力多款產(chǎn)品獲批前言
能量外科器械，指醫(yī)生在外科手術(shù)過程中，利用各種能量設(shè)備對人體組織的切割、游離、凝血、閉合的器械。隨著近年來手術(shù)需求不斷增長及外科手術(shù)向微創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，能量外科器械市場不斷推陳出新，已成為外科手術(shù)中不可或缺的工具，高頻電刀、超聲刀、等離子刀、微波刀等多種器械接連出現(xiàn)，廣泛應(yīng)用于臨床外科手術(shù)，在我國能量器械市場中，超聲刀占比較高。本文將對超聲止血刀這一類器械從臨床應(yīng)用、市場概況、政策法規(guī)、注冊申報(bào)、獲批情況等方面進(jìn)行匯總。
超聲刀：微創(chuàng)手術(shù)中的常用神器
超聲刀這一醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新工具，自20世紀(jì)50年代誕生以來，便以其獨(dú)特的優(yōu)勢逐步在醫(yī)療界嶄露頭角。尤其是在上世紀(jì)80年代后，隨著技術(shù)的不斷成熟與應(yīng)用的廣泛拓展，超聲刀逐步成為外科手術(shù)中的重要利器。
手術(shù)超聲刀利用高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)，能精準(zhǔn)地在體內(nèi)切割組織并同時實(shí)現(xiàn)良好的止血效果，其工作原理涉及將電能轉(zhuǎn)換為超聲波振動，使刀頭產(chǎn)生高速微振，這一過程不僅能夠切割組織，還能通過摩擦生熱實(shí)現(xiàn)凝血，減少手術(shù)出血，非常適合在需要精細(xì)操作的手術(shù)環(huán)境中使用。此外，超聲刀還具有非熱效應(yīng)，能在切割的同時保護(hù)周圍的健康組織不受損傷，對周邊組織的熱影響較小。近年來，超聲刀被廣泛用于外科腹腔鏡、胸腔鏡手術(shù)及開放性手術(shù)，肝膽外科、胃腸外科、泌尿外科、神經(jīng)外科、婦科等多個科室。
△圖片來源：國家藥監(jiān)局器審中心
市場概況
蛋殼研究院2023年發(fā)布的《中國能量外科器械報(bào)告》指出，超聲刀頭按照功能屬性被分為不同的組別，分別為3mm、5mm和7mm，目前市場上能夠滿足‘大血管’（≤7mm）的封閉刀頭的超聲刀頭的企業(yè)屈指可數(shù)。血管閉合直徑參數(shù)是超聲刀臨床優(yōu)越使用性能和安全性能的一個重要指標(biāo)。
盡管超聲刀有很好的止血效果，但它主要依靠壓力和對組織施加能量來壓閉血管，血管會在與刀頭接觸面不出血的情況下封閉止血。閉合的血管直徑加大，意味著超聲刀需要相應(yīng)地提高振動頻率，提升切割性能、止血性等。部分企業(yè)通過改善超聲刀頭結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，增加有效閉合直徑。2020年以前，絕大多數(shù)國產(chǎn)超聲刀可閉合的血管直徑都不超過3mm，沒有成熟的可閉合5mm、7mm血管的超聲刀。 如今，這一技術(shù)壁壘已逐漸被國內(nèi)企業(yè)突破。
●2020年8月，以諾康超聲刀設(shè)備獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可用于閉合直徑不大于5mm的血管。
●2020年9月，賽諾微醫(yī)療的SoniCure超聲刀系統(tǒng)獲CE公告機(jī)構(gòu)BSI公司批準(zhǔn)，可閉合直徑不超過7mm的血管。
● 2024年8月，賽諾微醫(yī)療科技自主研發(fā)的一次性使用超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備超聲刀頭產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市，系中國第一把獲批上市的國產(chǎn)7mm超聲刀。
研發(fā)企業(yè)
健新醫(yī)療、銳諾醫(yī)療、康基醫(yī)療、瑞奇外科、安速康、厚凱醫(yī)療、貝恩外科、賽諾微、以諾康、逸思醫(yī)療、水木天蓬、速邁醫(yī)療、貝恩外科、瀚德微創(chuàng)等。
奧泰康相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)（部分）
近些年，國家鼓勵醫(yī)療器械自主創(chuàng)新、攻克關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)，在國內(nèi)企業(yè)的不斷努力下，超聲刀閉合血管直徑從3mm增長到7mm，從臺式到無主機(jī)式，從臺式到無繩，不斷迭代升級，國產(chǎn)替代進(jìn)程加速。奧泰康也負(fù)責(zé)了多款超聲刀產(chǎn)品的臨床服務(wù)，助力多款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
【MA成果展示】以諾康超聲刀突破常規(guī)臨床應(yīng)用批準(zhǔn)上市，奧泰康擔(dān)任臨床試驗(yàn)及注冊顧問
里程碑 | 中國第一把獲批上市的國產(chǎn)7mm超聲刀，賽諾微造！
MA里程碑 | 超聲高頻外科集成系統(tǒng)臨床啟動會召開
△超聲刀術(shù)中操作示意圖
注冊申報(bào)部分執(zhí)行難點(diǎn)/關(guān)鍵點(diǎn)（同品種）
01
確定同品種醫(yī)療器械
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和適用范圍，篩選出合適的同品種醫(yī)療器械。注冊申請人可選擇一種或多種對比器械，建議選取工作原理和作用機(jī)理盡可能相同的產(chǎn)品作為對比器械。如果選擇多個對比器械，可選擇最相近的對比器械進(jìn)行主要比對。對每一個對比器械給出選擇說明，并證明各對比器械的不同特征和功能整合到一臺器械上后不會引起新的安全性和有效性的問題。
02
收集對比資料
包括同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文件、使用說明書、不良事件等信息，這些資料將作為比對分析的基礎(chǔ)，因此需要確保其全面、精準(zhǔn)、具有可重復(fù)性。同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集需考慮實(shí)際閉合效果、可處理血管尺寸、術(shù)后愈合、術(shù)中出血、不良事件（需著重關(guān)注側(cè)向熱損傷和術(shù)后出血）等情況，需能證實(shí)其在真實(shí)世界中臨床應(yīng)用情況。
03
詳細(xì)對比分析
按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，對申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對比，結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、安全性評價(jià)等技術(shù)特征方面的對比，以及生物學(xué)特性方面進(jìn)行逐項(xiàng)對比，確保兩者在關(guān)鍵指標(biāo)上基本一致。詳細(xì)列出申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異點(diǎn)，并論證這些差異點(diǎn)是否對申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效產(chǎn)生不利影響。
*了解更多此類產(chǎn)品申報(bào)要點(diǎn)可添加文末企業(yè)微信
政策法規(guī)
●醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總結(jié)果中，國家藥品監(jiān)督管理局建議超聲高頻外科集成手術(shù)系統(tǒng)用刀頭按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品管理。
●2021年11月25日，國家藥監(jiān)局制定了超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指出可閉合血管的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)（尺寸通常包括3mm、5mm和7mm）可采取同品種臨床評價(jià)。（附件：超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則）
●2023年3月31日，國家藥監(jiān)局器審中心修訂發(fā)布了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）。（附件：超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
國內(nèi)已獲NMPA批準(zhǔn)的超聲刀產(chǎn)品
（不完全統(tǒng)計(jì)）
未來可期，拭目以待
我國超聲刀市場正迅速擴(kuò)展，受政策鼓勵與企業(yè)創(chuàng)新推動，政策助力與市場需求雙輪驅(qū)動下，國產(chǎn)超聲刀品牌崛起勢不可擋，未來將更多應(yīng)用于臨床，助力我國醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)業(yè)升級，奧泰康也將持續(xù)關(guān)注這一臨床應(yīng)用領(lǐng)域。
